隨著人們健康意識(shí)的提高，很多醫(yī)療器械開始進(jìn)入普通百姓的家里，其中制氧機(jī)是很具有代表性的一個(gè)產(chǎn)品，我們?nèi)粘Ｋ姷降?，一般來說叫做小型分子篩制氧機(jī)，對(duì)于有呼吸系統(tǒng)以及心腦血管基礎(chǔ)病的老年人來說，可以有效改變?nèi)粘５纳钯|(zhì)量，在市場經(jīng)濟(jì)全球化的今天，我們一定不止只著眼于國內(nèi)市場，揚(yáng)帆出海是必不可少的，那么我們來一起看一下制氧機(jī)FDA到底應(yīng)該怎么做？
首先你別看它小，在醫(yī)療器械領(lǐng)域等級(jí)可不低，在美國二類產(chǎn)品里也是屬于很有技術(shù)難度的一個(gè)510K產(chǎn)品，但是也不用過度擔(dān)心，為什么呢？因?yàn)槲覀冇薪?jīng)驗(yàn)秘訣！回到正題，制氧機(jī)，美國二類510K產(chǎn)品，代碼CAW
首先還是先選擇對(duì)比產(chǎn)品，這個(gè)很重要，在選擇對(duì)比產(chǎn)品的時(shí)候我們要考慮到氧氣濃度、氧氣流量等參數(shù)信息，目前主流的氧氣濃度在95%左右，氧氣流量一般分為5L和10L；
之后安排產(chǎn)品測試，通標(biāo)測試依據(jù)IEC60601測試安規(guī)和EMC，依據(jù)ISO10993測試生物學(xué)基礎(chǔ)三項(xiàng)，核心內(nèi)容是ISO80601以及ISO18562，在做這部分測試的時(shí)候一定要注意顆粒范圍和限度要求、有機(jī)揮發(fā)物釋放評(píng)估、冷凝水析出物以及海拔高度驗(yàn)證，這都會(huì)是FDA審核過程中的重要審核內(nèi)容。
測試的過程中開始準(zhǔn)備美國小企業(yè)優(yōu)惠申請(qǐng)，持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章證明，只要企業(yè)年收入小于一億美金，該項(xiàng)優(yōu)惠都可以順利享受，2024財(cái)年優(yōu)惠后的審核費(fèi)為5440美金。
