綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進(jìn)行描述。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、儲(chǔ)氧罐、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、流量計(jì)、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
2.產(chǎn)品工作原理
工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。
通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)獲取90%~96%（V/V）的氧氣。
設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)分子篩吸附塔，通過(guò)控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。
3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證
3.1適用范圍
適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。
通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。
3.2禁忌證
氧中毒、氧過(guò)敏患者禁用。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
